Biomedical research requires for its development the use of biological samples and data that belong to people or communities. This involves ethical and legal problems related to the protection of the dignity and rights of the subjects, which have motivated the development of international regulations. Colombia has a Statutory Law regarding the right to the protection of personal data and lacks recent regulation on health research, generating legal uncertainty for researchers, and a lack of specific guarantees for subjects of rights. A critical review of the main research ethics documents (soft law), as well as national regulations, is presented, identifying principles, rights and responsibilities related to this issue, as elements for future regulations.La investigación biomédica requiere para su desarrollo del uso de materiales biológicos y datos que pertenecen a personas o comunidades. Esto supone problemáticas éticas y jurídicas relacionadas con la protección de la dignidad y los derechos de los titulares, que han motivado el desarrollo de normatividad internacional. Colombia tiene una Ley Estatutaria referente al derecho a la protección de datos personales y carece de regulación reciente sobre investigación en salud, lo que genera inseguridad jurídica para investigadores, y falta de garantías específicas para los titulares del derecho. Se presenta una revisión crítica de los principales documentos de ética en investigación (soft law), así como la regulación nacional, identificando principios, derechos y responsabilidades relacionados con esta temática, como elementos para futuras reglamentaciones.