| dc.creator | Calvo,Begoña | |
| dc.creator | Zúñiga,Leyre | |
| dc.date | 2010-01-01 | |
| dc.date.accessioned | 2019-04-24T21:27:43Z | |
| dc.date.available | 2019-04-24T21:27:43Z | |
| dc.identifier | https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-07642010000600014 | |
| dc.identifier.uri | http://revistaschilenas.uchile.cl/handle/2250/58405 | |
| dc.description | En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización. | |
| dc.format | text/html | |
| dc.language | es | |
| dc.publisher | Centro de Información Tecnológica | |
| dc.relation | 10.4067/S0718-07642010000600014 | |
| dc.rights | info:eu-repo/semantics/openAccess | |
| dc.source | Información tecnológica v.21 n.6 2010 | |
| dc.subject | biosimilares | |
| dc.subject | medicamentos biotecnológicos | |
| dc.subject | regulación de medicamentos | |
| dc.subject | medicamentos genéricos | |
| dc.title | Medicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares | |
