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dc.creatorCalvo,Begoña
dc.creatorZúñiga,Leyre
dc.date2010-01-01
dc.date.accessioned2019-04-24T21:27:43Z
dc.date.available2019-04-24T21:27:43Z
dc.identifierhttps://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-07642010000600014
dc.identifier.urihttp://revistaschilenas.uchile.cl/handle/2250/58405
dc.descriptionEn este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización.
dc.formattext/html
dc.languagees
dc.publisherCentro de Información Tecnológica
dc.relation10.4067/S0718-07642010000600014
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.sourceInformación tecnológica v.21 n.6 2010
dc.subjectbiosimilares
dc.subjectmedicamentos biotecnológicos
dc.subjectregulación de medicamentos
dc.subjectmedicamentos genéricos
dc.titleMedicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares
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