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BIOAVAILABILITY COMPARISON BETWEEN A CHILEAN GENERIC PREPARATION OF AMBROXOL AND THE ORIGINAL PRODUCT

Bioequivalencia de una formulación nacional de Ambroxol

Author
SAAVEDRA S., IVÁN

GAETE G., LEONARDO

CARRILLO C., MITZY

ORTIZ O., MARIO

ÁVILA C., LUIS

LEYTON M, SANTIAGO

ROJAS G., LILA

GALLARDO M, NICOLÁS

MUÑOZ B., FERNANDO

SALDAÑA V., ADIELA

Full text
https://revchilenfermrespir.cl/index.php/RChER/article/view/731
Abstract
Objetivos: Determinar la biodisponibilidad relativa de un jarabe de ambroxol, genérico, comercializado en Chile, respecto a la de Mucosolvan de Boehringer Ingelheim, producto innovador. Métodos: Estudio aleatorio, cruzado, de doble ciego en 12 voluntarios, hombres sanos, que recibieron una dosis oral única de 90 mg de jarabe del fármaco genérico y de Mucosolvan con un período de separación de 14 días. La determinación del fármaco se realizó por un método de cromatografía líquida de alta resolución validado. Resultados: Los límites de confianza de 95% para todas las variables están dentro de los de bioequivalencia aceptados de 80-125%, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos promedios utilizados en estos estudios: Cmáx (concentración máxima), ABC0-t (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 y un tiempo determinado) y ABC0-oo (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 e infinito) de cada producto. Tampoco se encontró diferencias para los parámetros: t máx (tiempo al cual se alcanza la Cmáx), Ka (constante de velocidad de absorción), Ke (constante de velocidad de eliminación), t1/2 (tiempo de vida media de eliminación), y Cl (Clearance) encontrados para cada producto. Conclusión: Los resultados farmacocinéticos indican que el jarabe genérico es bioequivalente al innovador, pudiéndose intercambiar como mucolíticos.
Metadata
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Discipline
Artes, Arquitectura y UrbanismoCiencias Agrarias, Forestales y VeterinariasCiencias Exactas y NaturalesCiencias SocialesDerechoEconomía y AdministraciónFilosofía y HumanidadesIngenieríaMedicinaMultidisciplinarias
Institutions
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